FDA Clase II vs marcado CE: qué demuestra cada certificación de una silla
"Certificado FDA" y "certificado CE" aparecen en cada página de exportación de sillas, a menudo como sinónimos. Son sistemas distintos que prueban cosas distintas, y confundirlos causa errores reales de compra — sobre todo institucional. Esta es la comparación limpia.
Dos preguntas diferentes
El marcado CE responde: ¿cumple el producto las directivas europeas aplicables? (para sillas motorizadas: Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745, clase I con función de medida o IIa según prestaciones). La vía FDA responde: ¿puede comercializarse este dispositivo en EE. UU.? — las sillas motorizadas son clase II y requieren autorización 510(k), una notificación previa que demuestra equivalencia sustancial con un dispositivo de referencia ya legalmente comercializado.
Qué implica el CE
Para clase I del MDR, el fabricante en gran parte autodeclara: documentación técnica, gestión de riesgos según ISO 14971, evaluación clínica y declaración de conformidad — el marcado se coloca sin auditoría de organismo notificado en la clase inferior. Para IIa, un organismo notificado audita. Un "marcado CE" puede ser conformidad auditada o autodeclaración: el certificado dice cuál. Pida el número de certificado MDR y el código de cuatro dígitos del organismo si fue auditado.
Qué implica la vía FDA
Una presentación 510(k) muestra equivalencia sustancial con el dispositivo de referencia: mismo uso previsto, tecnología similar. La FDA revisa y "autoriza" — el término es "FDA cleared", no "FDA certified"; la FDA no certifica, regula. El fabricante además registra el establecimiento y lista el dispositivo. Una silla realmente autorizada tiene un número 510(k) que empieza por K seguido de seis dígitos — pídalo; es registro público verificable en la base de la FDA en un minuto.
Especificidades de las sillas motorizadas
Las prestaciones cambian la clase. Una silla vendida solo como ayuda a la movilidad es clase II en EE. UU.; añada afirmaciones como prevención de escaras o efectos terapéuticos y las expectativas regulatorias suben. En la UE, las sillas motorizadas suelen ser clase I con función de medida salvo afirmaciones de mayor riesgo. Por eso el mismo producto de fábrica puede llevar clasificaciones distintas por mercado.
La lista de verificación
Cuando un proveedor afirme ambas: solicite el PDF del certificado CE (compruebe directiva y clase), el número 510(k) (verifíquelo usted en la base FDA) y el certificado ISO 13485 (sistema de calidad, distinto de ambos). Tres documentos, tres afirmaciones, a menudo mezcladas en un solo bullet de marketing. Las instituciones que se saltan esta verificación descubren la diferencia durante las auditorías de licitación.